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根据药监局《2017年医疗器械分类目录》，化学发光免疫分析仪属第22大类临床检验器械，管理类别为Ⅱ。化学发光免疫分析仪属体外诊断领域-体外诊断仪器-免疫诊断。
2、应用领域
化学发光免疫分析仪是与适配试剂配合使用，将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。主要检测包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺功能等领域。
发展驱动因素
1、政策因素
“十四五”规划以来，国家卫健委、发改委多次出台相关政策法规，将诊断检验装备列为重点发展领域，大力发展化学发光免疫诊断。
2、社会经济因素
新冠疫情爆发后，我国体外诊断行业发展突飞猛进，截至2022年底，我国共有55家体外诊断上市企业，其中29家企业在疫情期间上市，在资本的加持下，国产企业纷纷突破技术壁垒不少产品获批上市，其中化学发光免疫诊断仍是该领域内的最大热门之一。2022年我国健康检查5亿4873万人次，同比增长27.3%，在疫情的影响下居民对疾病的预防检测意识提高，化学发光免疫诊断的需求加速增长。
3、技术因素
免疫诊断起步较早，发展成熟，检测成本较低，在整个体外诊断领域的市场占比最大。免疫诊断主要方法包括放射免疫、胶体金、酶联免疫和化学发光免疫，其中放射免疫由于耗材昂贵、放射污染已基本被淘汰，胶体金和酶联免疫的检测灵敏度较低，已逐渐被检测速度快、灵敏度高的化学发光免疫法替代，随着化学发光免疫技术的发展，成本进一步降低，有望继续扩大其在免疫诊断领域的占比。
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