《中华人民共和国疫苗管理法》规定疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。
为了保证疫苗的质量,对疫苗开展挑战性试验,贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。
获批注册上市后,大部分疫苗每批出厂前,还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前,放置在37℃环境下一段时间(2天—4周不等),如果有效成分含量(如活菌数、病毒滴度、或效价)下降值在可接受范围内,并且疫苗整体仍然合格,才能判定该疫苗是合格的产品。
总而言之,很多疫苗的环境耐受力远没有我们想象的那么脆弱,对于疫苗储存和运输的温度监测虽有必要,但绝不能因为一两次超温就判定疫苗不合规。
在监测技术上,我们应该灵活运用电子温度监测和疫苗温度标签(VVM)来客观合理的判断疫苗是否仍符合接种要求,最大程度的避免资源浪费
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